医疗器械的生产和经营规定对于医疗器械厂商都有很好的规范意义，同时规定了医疗器械的使用标准，对医疗器械行业的发展都提出了建设性的建议和要求。

医疗器械生产企业应该满足如下要求：

1、具备与所生产的医疗器械想适合的车间场地和环境
2、具备与医疗器械产品相适应的专业人员
3、具备与所生产的医疗器械产品相配套的生产设备
4、具备医疗器械产品检验的机构和专业人员以及配套的检验设备

开办一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出备案，开办二类、三类医疗器械企业应该得到药局的审核批准，获得《医疗器械生产企业许可证》方可获得工商行政管理部门颁发的营业执照。

同时，医疗器械生产企业如果要求产品在中国境内销售和使用，需要获得医疗器械产品注册证书才能够被允许。