体外诊断试剂注册代理咨询-上海、浦东、徐汇、闵行、嘉定、长宁、杨浦、普陀
奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、美国）是国内唯一专注于医疗器械领域的专业咨询机构,为医疗器械企业提供医疗器械法规咨询、医疗器械注册咨询、医疗器械认证咨询、医疗器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、医疗器械临床试验服务等，服务1000多家医疗器械企业,我们的客户有美国巴奥米特,美国泰克，美国通用，荷兰飞利浦,日本住友,香港伟易达集团,澳大利亚BMDI,中国稳健,广州达安基因, 常州康辉、珠海宝莱特,东莞科威,佛山导管,深圳科瑞康等国内外知名企业。

奥咨达可以提供以下体外诊断试剂注册代理及咨询服务。1、根据客户需要，可提供注册资料翻译，注册标准撰写，产品检测代理，产品临床试验代理，制作申报材料以及注册申报2、进口体外诊断试剂注册3、体外诊断试剂注册服务 4、体外诊断试剂临床试验服务 5、体外诊断试剂体系考核服务 6、体外诊断试剂投资服务 7、体外诊断试剂性能评估 8、体外诊断试剂经营许可证服务9、体外诊断试剂生产许可证服务

二类医疗器械注册代理咨询-上海、浦东、徐汇、闵行、嘉定、长宁、杨浦、普陀
奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、美国）是国内唯一专注于医疗器械领域的专业咨询机构,为医疗器械企业提供医疗器械法规咨询、医疗器械注册咨询、医疗器械认证咨询、医疗器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、医疗器械临床试验服务等，服务1000多家医疗器械企业,我们的客户有美国巴奥米特,美国泰克，美国通用，荷兰飞利浦,日本住友,香港伟易达集团,澳大利亚BMDI,中国稳健,广州达安基因, 常州康辉、珠海宝莱特,东莞科威,佛山导管,深圳科瑞康等国内外知名企业。

奥咨达可以根据国家医疗器械法规提供咨询二类医疗器械注册服务包括以下： 1、确定注册产品相应报批程序 2、指导填写SFDA申报表格 3、准备、审核、编辑及整理注册申请文件 4、报呈申报文件 5、产品测试的组织联系 6、协助产品注册的专家评审 7、跟踪注册进程 8、编写产品注册标准及复核 9、产品检测特需服务 10、协助组织临床试验 11. 为您提供相关的国家和国际标准

医疗器械临床试验代理咨询-上海、浦东、徐汇、闵行、嘉定、长宁、杨浦、普陀

奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、美国）是国内唯一专注于医疗器械领域的专业咨询机构,为医疗器械企业提供医疗器械法规咨询、医疗器械注册咨询、医疗器械认证咨询、医疗器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、医疗器械临床试验服务等，服务1000多家医疗器械企业,我们的客户有美国巴奥米特,美国泰克，美国通用，荷兰飞利浦,日本住友,香港伟易达集团,澳大利亚BMDI,中国稳健,广州达安基因, 常州康辉、珠海宝莱特,东莞科威,佛山导管,深圳科瑞康等国内外知名企业。

奥咨达可以提供咨询临床试验服务包括以下：
1.临床试验内容
2.研究基地的选择确定
3.临床试验方案及病例报告表设计
4.临床启动会、中期会、总结会的召开
5.临床项目的过程跟踪监察

医疗器械经营许可证代理咨询-上海、浦东、徐汇、闵行、嘉定、长宁、杨浦、普陀

奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、美国）是国内唯一专注于医疗器械领域的专业咨询机构,为医疗器械企业提供医疗器械法规咨询、医疗器械注册咨询、医疗器械认证咨询、医疗器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、医疗器械临床试验服务等，服务1000多家医疗器械企业,我们的客户有美国巴奥米特,美国泰克，美国通用，荷兰飞利浦,日本住友,香港伟易达集团,澳大利亚BMDI,中国稳健,广州达安基因, 常州康辉、珠海宝莱特,东莞科威,佛山导管,深圳科瑞康等国内外知名企业。

1.按《上海市医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求建立健全企业的组织机构2.考查企业现有硬件情况3.协助企业完成质量管理体系文件的编制。4.提供申报资料的样本或模板，指导企业完成申报资料的编制工作。5.向药监部门提出许可证检查申请并跟进直到取得医疗器械经营许可证证书。6.工商营业执照办理工作。

一类医疗器械注册代理咨询-上海、浦东、徐汇、闵行、嘉定、长宁、杨浦、普陀

奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、美国）是国内唯一专注于医疗器械领域的专业咨询机构,为医疗器械企业提供医疗器械法规咨询、医疗器械注册咨询、医疗器械认证咨询、医疗器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、医疗器械临床试验服务等，服务1000多家医疗器械企业,我们的客户有美国巴奥米特,美国泰克，美国通用，荷兰飞利浦,日本住友,香港伟易达集团,澳大利亚BMDI,中国稳健,广州达安基因, 常州康辉、珠海宝莱特,东莞科威,佛山导管,深圳科瑞康等国内外知名企业。

奥咨达可以根据国家医疗器械法规提供咨询一类医疗器械注册服务包括以下：
1、确定注册产品相应报批程序
2、指导填写SFDA申报表格
3、准备、审核、编辑及整理注册申请文件
4、报呈申报文件
5、产品测试的组织联系
6、跟踪注册进程
7、医疗器械注册资料整理并递交受理
8、医疗器械注册标准制定与调整

申请医疗器械经营许可证时，需要递交那些资料：
（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；
（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；
（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
（四）拟办企业组织机构与职能；
（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证
明（或者租赁协议）复印件；
（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；
（七）拟办企业经营范围。

医疗器械生产质量管理规范咨询辅导 医疗器械GMP咨询辅导-上海、浦东、徐汇、闵行、嘉定、长宁、杨浦、普陀

奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、美国）是国内唯一专注于医疗器械领域的专业咨询机构,为医疗器械企业提供医疗器械法规咨询、医疗器械注册咨询、医疗器械认证咨询、医疗器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、医疗器械临床试验服务等，服务1000多家医疗器械企业,我们的客户有美国巴奥米特,美国泰克，美国通用，荷兰飞利浦,日本住友,香港伟易达集团,澳大利亚BMDI,中国稳健,广州达安基因, 常州康辉、珠海宝莱特,东莞科威,佛山导管,深圳科瑞康等国内外知名企业。
国家食品药品监督管理局于2009年12月29日发布《关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》（国食药监械[2009]833号），规定《医疗器械生产质量管理规范（试行）》自2011年1月1日起强制实施。

奥咨达可以根据提供国家医疗器械生产质量管理规范咨询服务.

医疗器械的生产和经营规定对于医疗器械厂商都有很好的规范意义，同时规定了医疗器械的使用标准，对医疗器械行业的发展都提出了建设性的建议和要求。

医疗器械生产企业应该满足如下要求：

1、具备与所生产的医疗器械想适合的车间场地和环境
2、具备与医疗器械产品相适应的专业人员
3、具备与所生产的医疗器械产品相配套的生产设备
4、具备医疗器械产品检验的机构和专业人员以及配套的检验设备

开办一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出备案，开办二类、三类医疗器械企业应该得到药局的审核批准，获得《医疗器械生产企业许可证》方可获得工商行政管理部门颁发的营业执照。

同时，医疗器械生产企业如果要求产品在中国境内销售和使用，需要获得医疗器械产品注册证书才能够被允许。

医疗器械产品注册证代理咨询-上海、浦东、徐汇、闵行、嘉定、长宁、杨浦、普陀

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我们可以提供：
1.文件的审核和整理
2.标准编写
3.产品的测试
4.临床试验的代理服务
5.SFDA的注册申报

三类医疗器械注册代理咨询-上海、浦东、徐汇、闵行、嘉定、长宁、杨浦、普陀
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奥咨达可以根据国家医疗器械法规提供咨询三类医疗器械注册服务包括以下：1、确定注册产品分类及相应报批程序 2、指导填写SFDA申报表格 3、准备、审核、编辑及整理注册申请文件 4、报呈申报文件 5、产品测试的组织联系 6、协助产品注册的专家评审 7、跟踪注册进程 8、编写产品注册标准及复核 9、产品检测特需服务10、协助组织临床试验 11. 为您提供相关的国家和国际标准