卓远天成招聘医疗器械咨询师
岗位名称：医疗器械咨询师
职责描述：
1） 与用户进行技术沟通，帮助用户清晰地描述产品及设计；
2） 确定产品适用的法规条款、适用标准或指南；
3） 全面指导产品检测、临床试验、风险管理、性能评估、产品说明书编写等工作；
4） 综合审查产品安全有效的符合性证据；
5） 汇编产品认证或注册资料；
6） 与审核人员进行技术沟通。
任职要求：
性别：不限
年龄：25岁以上
学历：本科或以上
专业：生、化、医学类
英语：4级以上，熟练读写英文
经验：医疗器械相关2年或以上
待遇：面议
工作地点：深圳市南山区
素质要求：高度的工作责任心；强烈的服务意识和团队意识；良好的交流沟通能力；较强的逻辑思维能力
背景要求：熟悉欧美医疗器械法规要求；了解医疗器械通用标准要求，特别是无菌/植入或体外诊断器械通用标准要求

FDA验厂辅导（QSR820）

QSR820，又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名。QSR820是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的FDA工厂检查（医疗器械）。

美国的医疗器械法规体系
美国食品药品监督管理局（FDA）是负责医疗器械管理的政府机构。其根据各相关法律授权而制定的各类法规性的文件编号为21CFRxxxx（xxxx为阿拉伯数字）。其中21CFR820是FDA根据《联邦食品，药品和化妆品法案》第501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803条款的授权而制定的规范医疗器械企业质量体系要求的法规，即Quality System Regulation，简称QSR或QSR820.

谁要遵守QSR820？
21QSR820.1规定，所有在美国和波多黎哥境内的，或者有产品出口到美国和波多黎哥境内的医疗器械企业必须按QSR820的要求建立质量体系。各企业可以根据实际情况，满足QSR中与自己活动相关的条款。
QSR820不适用于医疗器械零件生产商，但FDA鼓励这类企业以QSR820中适用的条款为指导。
QSR820不适用于人血和血制品生产商。这类企业应遵循21CFR606的规定。
谁来检查企业是否符合QSR820？
FDA下属的CDRH（器械与放射健康中心）是专职负责医疗器械企业管理的政府机构，其根据FDA的授权安排检查员到各企业进行工厂检查。对美国境内企业一般每两年检查一次，境外企业不定期检查。所有检查费用由FDA承担。
在欧洲和美国本土，FDA也授权TUV等第三方机构进行工厂检查，委托企业要支付相应费用。但这种委托第三方的检查只是个别的，且仅适于FDA检查过并且无问题的企业，FDA对企业的首次工厂检查不委托任何第三方进行。
无论谁来检查，都只是一个符合性检查，不颁发任何证书，不属于认证活动。
如何检查企业是否符合QSR820？
QSIT（质量体系检查技术）是FDA检查员的必修课程，也是FDA Quality Systems Inspection Reengineering Team专门编制的检查员手册。该文件详细介绍了检查方法，关注点，无论对FDA检查员还是企业内审员／供应商审核员都具有参考价值。

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FDA 510（k）认证咨询

一、概述
医疗器械FDA认证是医疗器械行业对医疗器械进入美国市场之上市前注册流程的习惯性叫法。严格地讲，应称为FDA注册或FDA医疗器械上市前注册。
FDA对医疗器械的管理是由器械与放射健康中心（CDRH）进行的，该中心负责监督医疗器械的设计、生产、包装、上市等活动。
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，800多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品的分类和管理要求。
FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括： 联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。
在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于所有的医疗器械，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制 （General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场[其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA 递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification）]；对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），除进行注册和列名外，还需实施GMP和递交510（K）申请[极少产品是510（K）豁免]；对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前批准，除进行注册和列名外，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket APPlication）申请[部分Ⅲ类产品也可以是PMN，即510（k）]。

对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ 类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。而通常情况下，GMP检查是在产品上市之后进行。
综合以上内容可知，绝大部分产品在递交510（K）申请、进行企业注册、产品列名后，即可获得FDA批准上市。

二、PMN，即510（k）
如上所述，对于绝大多数II类医疗器械和少部分I类、少部分III类医疗器械，FDA的上市前许可程序为PMN，即510（k）。
1．510(K)也即FDA的PMN要求，因其描述在FD&C Act第510（k）章节中，故通常称510（K）。
2．与欧盟、加拿大、澳大利亚等国家和地区所不同的是，FDA并不是要求制造商通过证实产品符合基本要求的方式来证明其安全性和有效性，而是要求制造商证实其申请上市的产品与已上市的同类产品具有实质等同性。
3．510（K）文件（详见FDA网站，或向我司咨询）

三、服务流程：
1：确定产品的医学分科及风险级别；
2：确定产品适用的公认标准及FDA推荐的指南文件；
3：确定等价器械；
4：拟定技术资料清单，说明技术资料的详细要求
5：分三个环节，必要时可以同步进行
①、技术资料准备
②、产品测试；
③、必要时，产品进行临床试验
6：审查检测报告、临床资料、编写510（k）文件、申请邓氏码；
7：用户提交510（k）评审费、提交510（k）文件；
8：跟踪510（k）文件评审进度；
9：补充、修改510（k）文件；
10：获得FDA批准函，用户提交企业注册费，进行企业注册与产品列品。

四、服务内容：
1.培训；
2.辅导用户准备技术资料；
3.确定检测标准及适用项目，推荐检测机构，对检测报告进行审查；
4.确定临床方案(多数情况下不要求临床)，对临床报告进行审查；
5.代理编写510（k）文件；
6.辅导用户进行邓氏码申请，辅导用户缴纳510（k）评审费、企业注册费；
7.进行企业注册与产品列名 。

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普通医疗器械CE认证咨询

CE为法文CONFORMITE EUROPEENNE的字首缩写，表示“欧洲统一”。“CE”标志是一种安全认证标志，凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。使用CE标志，实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

普通医疗器械（包括普通有源医疗器械、普通无菌器械、普通非无菌器械）的CE认证按欧盟指令93/42/EEC的要求进行。该指令适用于90/385/EEC及98/79/EEC指令之外的绝大多数医疗器械；1995年1月1日生效，1998年6月14日强制执行。
2007年9月，欧盟发布2007/47/EC指令，对以上两个指令及生物制品指令进行了修改。
目前所称的93/42/EEC 指令（简称MDD指令）即指被2007/47/EC指令修改过的指令，已经包含了2007/47/EC指令所修改过的内容。

MDD管辖范围内的医疗器械，按其风险大小可以分为五个风险等级（即人们常说的分类，正确的说法是风险分级）：I级、I*级、IIa级、IIb类、III级，其中I级的风险最低，III级最高。

MDD医疗器械进行CE认证时的符合性评估共有9条一般途径及1条特殊途径（适用于系统和程序包），这些途径分别由MDD的第11章、第12章规定。

普通医疗器械CE认证的一般步骤：
步骤1. 分析该器械的特点，确定它所属的指令范围
步骤2. 确定该器械的分类（风险分级）
步骤3. 选择相应的符合性评价程序
步骤4. 选择一个公告机构
步骤5. 确认适用的基本要求/有关的协调标准
步骤6. 确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化
步骤7. 对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序
步骤8. 起草符合性声明并加贴CE标志

深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构，可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册（如：美国FDA 510K、欧盟CE认证、加拿大CMDCAS认证、澳洲TGA认证等）、医疗器械质量体系审查（如：美国QSR820验厂、中国医疗器械GMP（包括试剂类）、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多种国际注册及认证的咨询/代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。
公司的咨询师及专家团队拥有大、中型医疗器械制造企业从事高级管理职位的工作经验及认证审核工作的专业背景，谙熟医疗器械制造企业的运作模式和行业特点，精通欧盟、美国、加拿大、澳大利亚、日本、巴西及中国医疗器械法律法规、产品标准、技术规范，在法规解读、标准理解、产品测试、文件编写、产品改进等方面具有较强的优势。公司与英、德、瑞士等国家的知名国际认证机构和国内权威认证机构和测试机构具有良好的合作关系。公司的服务已得到客户是一家专业从事医疗器械法规咨询、医疗器械注册代理、医疗器械管理体系认证和医疗器械产品认证的服务集团，致力于为医疗器械企业提供国际医疗器械注册、医疗器械体系认证、对医疗器械供应商进行第二方/第三方审核和医疗器械出口验货、为各企业提供医疗生产许可证咨询服务产品的详细信息等。

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