传递窗
产品型号：600*600
所 在 地：广东深圳
产品描述：
标准传递窗用途：
传递窗是一种洁净室的辅助设备,传递窗主要用于洁净室之间.非洁净室与洁净室之间小件物品的传递,以减少开门的次数,把对洁净室客观存在或者洁净区的污染降到最低程度.
传递窗特征：
■外壁为冷板白色喷塑或不锈钢，传递窗内壁及顶底板为不锈钢；
■机械式互锁或者电子互锁装置，同时传递窗只能打开其中一扇门；
■窗内设有紫外线杀菌灯。
标准传递窗可接受非标定做！

洁净实验室承建、设计、施工

一、设计说明：实验室设计基本思路为经济、实用。净化要求级别为万级。实验室设计有一更、二更、风淋和缓冲等实验前的准备工作。采用人流、物流分开原则，以减少实验污染，保证安全。
1、本布置紧凑、合理，满足了实验室操作和空气洁净度等级要求，同时力求科学性与经济性的原则，考虑实验室要求和发展及运行费用最优。
2、洁净室入口处设置风淋室，能有效清除人体所带灰尘，减少洁净室的灰尘量，同时风淋室也起到了气闸的作用，防止不洁净空气由门进入洁净区。
3、洁净室需向室内供给一定比例的新鲜空气，净化过滤后进入各实验室以补偿排风，保证正压及工作人员需要。
4、风量回风次数采用风量调节阀对不同要求洁净级别的区域进行控制，以及压强梯度的调节，保证气流同“清洁”区域流向“污染”区域，洁净室不同级别之间压差为≥5pa，洁净室与室外压差为≥10pa。
5、洁净室设紫处灯杀菌装置。　
6、传递窗为全不锈钢材质，机械联锁控制，内带灭菌装置。
7、观察窗为密闭洁净窗，门为气密洁净门。
8、电源：AC220V/380V-50HZ
9、室内噪音≤60db(A)。
10、排风口装有高效过滤器，送风口装有高效过滤静压箱，以实现进气洁净，另外更换高效过滤器比较方便。
11、一般室内送排风采用上送下排方式，室内排风口应设在室内被污染风险最高的区域，单侧布置，不得有障碍。
12、回风口以余压阀自动调节室内压力，保持正压洁净状态。

二、生物洁净室设计和施工中的问题

摘要：本文介绍了几种不同类型生物洁净室的不同特点和设计方法，并针对在生物洁净室设计施工中出现的几个问题提出自己的看法和意见。
生物洁净室的应用越来越广泛，目前集中在医院手术室和病房、制药厂、生物安全实验室、动物房等。同样级别的洁净室，由于应用领域不同，要求也有很大区别，笔者检测的若干生物洁净室中，出现了各种不同问题，很多是由于对各种生物洁净室的特点和要求缺乏了解造成的。
首先，不同类型的生物洁净室必须遵循相应的规范要求，不了解这些规范，是无法进行设计施工的。目前针对不同类型生物洁净室的一些规范如表1所列。只有熟悉各行业的特点，充分掌握各规范的要求，才能切实做好生物洁净室的设计、施工、调试等工作。表2中将各参数作了详细的比较。应当指出，表2中的参数要求并不详尽，应以原规范为准

表一 应用于各种生物洁净室的规范
编号 名称 简称 适用范围
GB50073-2001 洁净厂房设计规范 设计规范 一切洁净室，尤其是电子厂房
GB5002-2002 医院洁净手术部建筑技术规范 手术部规范 医院洁净手术部
YFB004-1997 军队医院洁净护理单元建筑技术规范 护理病房规范 医院血液病房等
1998 药品生产质量管理规范 人药GMP 人用药品的生产
2002 兽药生产质量管理规范 兽药GMP 兽用药品的生产
YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 医疗GMP 无菌医疗器具的生产
GB50034-2004 生物安全实验室建筑技术规范 生物安全实验室规范 生物安全实验室的建设
GB14925-2001 实验动物环境与设施 动物房规范 各种动物繁育、实验设施的建设

表二-1 各参数在不同规范中的不同要求
参数 级别 设计规范 手术部规范 护理病房规范 生物实验室规范
截面风速（m/s） 5（百） 0.2~0.5 0.25~0.3 0.18~0.25 一
6（千） 50~60 一 一 一
7（万） 15~25 30`36 ＞25 ≥12~15
8（10万） 10~15 18~22 ＞15
（30万） 12~15 一
静压区（Pa） 不同级别之间 ≥5 ≤30 ＞5 一
洁净区对非洁净区 ≥5 ≥10 一 一
洁净区对室外 ≥10 ≥15 ＞15 一
相对负压 一 一 一 -10~-15
噪声Dd（A） 非单向流洁净室 ≤60 ≤52 ≤50 ≤60
单向流洁净室 ≤65 ≤50 40~50
照度（Lx） 主要工作区 750~2500 ≥350 一 ≥200
一般区 100~500 ≥150~200 一 ≥150
温度（℃） 工作区（冬） 20~22 22~25 22~24 18~27
工作区（夏） 24~26 24~26
辅助区（冬） 16~20 21~27 20~26 20~26
辅助区（夏） 26~30 25~29
相对湿度（%） 工作区（冬） 30~50 35~60 45~60 30~70
工作区（夏） 50~70
辅助区（冬） ≤60 ＜65 一

表二-2 各参数在不同规范中的不同要求
参数 级别 药监局GMP 兽药GMP 医疗器具GMP 动物房规范
截面风速（m/s） 5（百） 一 ≥0.25 ≥0.3 一
换气次数（h/1 5（百） 一 一 20~25
6（千） 一 一 一
7（万） ≥20 ≥20 10~20
8（10万） ≥15 ≥15 一
（30万） ≥10 ≥12
静压区（Pa） 不同级别之间 ≥5 ≥5 ≥5 20~50
洁净区对非洁净区 一 ≥10 ≥5
洁净区对室外 ≥10 ≥12 ≥10
相对负压 一 一 一 -10~-15
噪声Dd（A） 非单向流洁净室 一
≤60
一
≤60
单向流洁净室 ≤65
局百房间 ≤60 一
照度（Lx） 主要工作区 300 ≥150 ≥200
一般区 一 ≥100 150~300
温度（℃） 18~26 18~26 18~28 20~26
相对湿度（%） 45~65 30~65 45~65 40~70

了解了不同生物洁净室的不同要求，下面谈谈在生物洁净室设计施工中遇到的几个问题。
首先是平面布置方面的问题。这个问题在药厂洁净厂房和生物安全实验室的平面设计中尤为突出，主要的问题就是平面过于复杂。的确，在药厂平面设计中，应尽量保证洁净区不受污染，做到合理分区，洁污分开，人流、物流明显，但一定要避免矫枉过正。

由于一些行业主管部门在制订验收标准时，缺乏专业知识，对洁净室的原理和特点了解不够，往往将洁净室过于神秘化，复杂化，因此对洁净室平面布局过于苛刻，造成很多不必要的麻烦。

这个问题在缓冲室的设置上尤为突出。例如某药厂人员进入洁净厂房的过程是这样的：换鞋 一更 缓冲 二更 洗手消毒 缓冲洁净走廊三更缓冲或手消毒高级别洁净室，由此，工作人员在进入高级别洁净室工作前，需要进出9个房间，开启关闭18扇门，其复杂程度可想而知。

另外，很多药厂由于规模小投资少，厂房十分紧凑，以至于每间辅助间的面积只有几平方米，甚至只有2平方米，于是工作人员在几乎不能同时容下2人的房间里，不停的开门、转身、关门，以至于近乎晕头转向。

要求严格是好事，但如果矫枉过正就会适得其反，很多工人为了进出方便，往往很多门都不关，很多房间形同虚设。将可以合并的房间合并，将没有必要设置的房间取消，是解决这一问题的办法。

例如洗手消毒完全可以当作缓冲间，另外对于低级别洁净室之间，如万级和10万级洁净室之间，不一定非要设置缓冲室，有些场合，三更的设置也是可以考虑的。缓冲间的设置主要是通过进出两门的不同时开启起到气闸的隔离作用，如果严格管理，一些辅助房间如二更等，完全可以起到缓冲作用。

另外，在10万级和万级房间也没有一定设置缓冲的必要。10万级房间和万级房间内的空气含尘浓度不象一些非专业人士想象的那样相差10倍，门一开启就会污染。

事实上，两者相差不多，例如兽药GMP(2002)中规定，10万级房间最低换气次数是15次/h，万级房间最低换气次数是20次/h，相差不多，另外由于房间体积普遍较小，例如对于4m2的房间，5次/h的换气次数仅有50m3/h左右的送风量，而这50m3/h的送风量是较难调整的，

另外，无论设计施工都要适当留有一定余量，所以，从笔者检测的若干药厂来看，在人员进出路线上的一些小房间，除了名义上的洁净度级别不同外，其换气次数和空气含尘浓度没有什么区别。有时所谓的10万级房间的含尘浓度比万级房间还要低。以上的观点是想证明不能以主观意识制订验收标准，应该充分以实际出发考虑问题。精简平面并不影响实际功能，而且可以使人员进出方便简单，节省工程造价，扩大有效使用面积，何乐而不为。同样的问题还出现在三级生物安全实验室的建设中，行业主管部门除了要求加设很多缓冲外，还要求做到人流、物流、洁物、污物各走不同路线，完全分开，但事实上是不可能做到的，也没有必要。

一些政策制订人为强调重视程度或迎合一些需要，提出的“生物安全怎么强调都不过份”的说法是不负责任的，对于工程技术人员来讲必须一切从实际出发，凡事都要有度。只要能完全满足安全需要即可，层层加码是专业知识不足，缺乏自信心的表现。

笔者认为，自SARS以来提出的P3实验室设“三区两缓”（即实验室分为清洁区，半污染区和污染区，不同区域之间必须设缓冲）的要求有待商榷，从国外的一些资料也可以看到，一些发达国家的生物安全实验室平面比我们简单的多，一些危险度不高的实验室设置“两区一缓”就足够了。

制订“三区两缓”的人可能设计工作接触不多，事实上，由于生物安全实验室对压差要求极为严格，“三区两缓”往往要6、7层房间，层层负压，而且要严格保证，无论从设计、施工以及自控上，都是极难保证的。所以还是要从实际出发，让生物安全实验室真正做到安全、实用、经济、可行。

在生物洁净室施工中有一个突出的问题就是圆弧角的使用。生物洁净室主要以控制细菌等微生物为根本目的，而微生物极易在一些角落里滋生，因此生物洁净室应易于清扫，尽量减少死角，

因此在JGJ 71-90《洁净室施工及验收规范中》的第2.3.8条规定：踢脚板部分施工时应与墙面齐平或略缩进2~3mm。当踢脚板与地面材料相同时可做成小圆角，其圆角半径R应大于等于50mm；当踢脚板与地面材料不同时，应用弹性材料嵌固。除地面与墙面的交角要求可设圆角外，对其他部位并未做规定。

现在普遍的做法是将所有交角均加装铝合金圆角，由于制作粗糙，使得很多工程的圆角流于形式，甚至作用适得其反。

对于墙壁之间，墙壁与顶棚之间的圆角，本来作用不是很大，现在成了施工单位掩盖粗糙接角的“遮羞布”。对于墙面与地面的交角，其实是十分关键的，但往往成为藏污纳垢，滋生细菌的场所。原因在于：由于圆弧角有厚度，在圆角与板壁和地面的两个交角处，便会形成两个细小的接缝，由于地面、板壁不平，在接缝处往往有很多缝隙，很多施工单位偷工减料，没有打胶密封，有的即使打胶了，也会有开裂的现象。因此本来的目的是为了消除卫生死角，而实际情况却增加了很多隐患。这种情况在平时不明显，在洁净室进行卫生清扫时就会暴露无遗，地面上一旦有水，水会通过缝隙渗到隔壁房间，圆角下经常满是水渍，成为细菌滋生的绝好场地。造成这种情况的根本原因是对规范的规定没有真正领会，只是流于形式。

对于我国的生物洁净室建设，我们已不能仅仅满足于那种解决“有与没有”的层面，必须提高层次，做到真正实用，而不是应付认证工作，不仅要建，而且一定要建好。

有几种做法值得推荐：1.安装圆角之后，铺设一定厚度的自流坪地面，彻底消除地面接缝；2.安装圆角之后，铺装整体卷材地面，然后将卷材沿圆角上铺至壁板，使圆角和地面成为一体。3.采用建筑材料（如胶砂）砌筑圆弧状的壁板基座，基座与地面做同样的处理，如刷涂料等，使地面和基座成为一体，而且基座作为踢脚部分与墙面齐平或低于墙面。

作为洁净室地面，现浇水磨石具有耐磨、完整、耐腐蚀、耐刷洗、造价低廉的特点，在低级别洁净室中是完全可以采用的。但一些采用水磨石地面的工程却出现了问题：空气中的含尘浓度居高不下，尤其是≥5μm的大颗粒严重超标，排除过滤器泄露的可能外，发现根本原因在与水磨石地面。很多地方掉灰，甚至可以用指甲划出粉末。出现这种问题的原因是因为水泥标号不够。在JGJ71-90《洁净室施工及验收规范》的第2.2.2条中对洁净室的地面做法有这样的规定：洁净室涂料地面水泥砂浆基底的水泥标号不得低于425号；水磨石地面应现浇，所用小石子直径为6~15mm，水磨石磨细后，宜用不挥发的护面材料打涂。一些认证人员认为水磨石地面不可行的观点是片面的，只要遵守规范规定，现浇水磨石完全可以是一种物美价廉的地面材料。一些施工单位偷工减料，采用低标号水泥，玻璃嵌条，而且表面不做任何处理。由此提醒广大建设单位和设计单位注意这个问题，把好质量关。

生物洁净室的特点还很多，实际工程中的问题也很多，我们只有充分了解不同类别洁净室的不同要求和特点，熟悉规范的规定，才能真正把生物洁净室建设好。

产品型号：600*600
所 在 地：广东深圳
产品描述：
传递窗制造专家！
风淋传递窗特点：
■传递窗采用电子/机械互锁装置,传递窗同时只能打开其中一扇门；
■外箱体材质A3冷板多层酸洗喷塑（象牙白），传递窗内壁为不锈钢；
■洁传递窗配4个多角度可调喷嘴，传递窗采用顶部吹淋，传递窗配一台大风量、低噪音风机，电压：380V 50HZ，可使传递窗面风速大于25m/s；
■配有隔板高效过滤器，传递窗过滤效率为：99.99%@0.5um，确保净化级别；
■采全自动红外感应吹淋，由入口进入洁净区时红外线感应后自动吹淋，由洁净区出去时经过传递窗不吹淋以节省能源；
■进门和出门方向面板各装一取货指示灯；

阳性对照室、无菌室、微生物实验室设计施工建造
一 、微生物实验室设计
微生物实验室由准备室、洗涤室、灭菌室、无菌室、恒温培养室和普通实验室六部分组成。这些房间的共同特点是地板和墙壁的质地光滑坚硬，仪器和设备的陈设简洁，便于打扫卫生。
二、微生物实验室基本要求
（一）准备室
准备室用于配制培养基和样品处理等。室内设有试剂柜、存放器具或材料的专柜、实验台、电炉、冰箱和上下水道、电源等。
（二）洗涤室
洗涤室用于洗刷器皿等。由于使用过的器皿已被微生物污染，有时还会存在病原微生物。因此，在条件允许的情况下，最好设置洗涤室。室内应备有加热器、蒸锅，洗刷器皿用的盆、桶等，还应有各种瓶刷、去污粉、肥皂、洗衣粉等。
（三）灭菌室
灭菌室主要用于培养基的灭菌和各种器具的灭菌，室内应备有高压蒸汽灭菌器、烘箱等灭菌设备及设施。
（四）无菌室
无菌室也称接种室，是系统接种、纯化菌种等无菌操作的专用实验室。在微生物工作中，菌种的接种移植是一项主要操作，这项操作的特点就是要保证菌种纯种，防止杂菌的污染。在一般环境的空气中，由于存在许多尘埃和杂菌，很易造成污染，对接种工作干扰很大。
1. 无菌室的设置
无菌室应根据既经济又科学的原则来设置。其基本要求有以下几点：
（1）无菌室应有内、外两间，内间是无菌室，外间是缓冲室。房间容积不宜过大，以便空气灭菌。最小内间面积2×2.5＝5m2，外间面积1×2＝2m2，高以2.5m以下为宜，都应有天花板。
（2）内间应当设拉门，以减少空气的波动，门应设在离工作台最远的位置上；外间的门最好也用拉门，要设在距内间最远的位置上。
（3）在分隔内间与外间的墙壁或“隔扇”上，应开一个小窗，作接种过程中必要的内外传递物品的通道，以减少人员进出内间的次数，降低污染程度。小窗宽60cm、高40cm、厚30cm，内外都挂对拉的窗扇。
（4）无菌室容积小而严密，使用一段时间后，室内温度很高，故应设置通气窗。通气窗应设在内室进门处的顶棚上（即离工作台最远的位置），最好为双层结构，外层为百叶窗，内层可用抽板式窗扇。通气窗可在内室使用后、灭菌前开启，以流通空气。有条件可安装恒温恒湿机。
2. 无菌室内设备和用具
（1）无菌室内的工作台，不论是什么材质、用途的，都要求表面光滑和台面水平。
（2）在内室和外室各安装一个紫外灯（多为30W）。内室的紫外线灯应安装在经常工作的座位正上方，离地面2m，外室的紫外线灯可安装在外室中央。
（3）外室应有专用的工作服、鞋、帽、口罩、盛有来苏儿水的瓷盆和毛巾、手持喷雾器和5%石炭酸溶液等。
（4）内室应有酒精灯、常用接种工具、不锈钢制的刀、剪、镊子、70%的酒精棉球、工业酒精、载玻璃片、特种蜡笔、记录本、铅笔、标签纸、胶水、废物筐等。
3. 无菌室的灭菌消毒
（1）薰蒸：这是无菌室彻底灭菌的措施。无菌室使用了较长时间，污染比较严重时，应进行薰蒸灭菌。可用甲醛、乳酸或硫磺薰蒸。
（2）喷雾：在每次使用无菌室前进行。喷雾可促使空气中微粒及微生物沉降，防止桌面、地面上的微尘飞场，并有杀菌作用。可用5%石炭酸喷雾。
（3）紫外线照射：在每次使用无菌室前进行。紫外线有较好的杀菌效果。通常应开启紫外线灯照射30～60min。
4. 无菌室工作规程
（1）无菌室灭菌。每次使用前开启紫外线灯照射30min以上，或在使用前30min，对内外室用5%石炭酸喷雾。
（2）用肥皂洗手后，把所需器材搬入外室；在外室换上已灭菌的WORK服、工作帽和工作鞋，戴好口罩，然后用2%煤酚皂液将手浸洗2分钟。
（3）将各种需用物品搬进内室清点、就位，用5%石炭酸在工作台面上方和操作员站位空间喷雾，返回外室，5～10min后再进内室工作。
（4）接种操作前，用70%酒精棉球擦手；进行无菌操作时，动作要轻缓，尽量减少空气波动和地面扬尘。
（5）工作中应注意安全。如遇棉塞着火，用手紧握或用湿布包裹熄灭，切勿用嘴吹，以免扩大燃烧；如遇有菌培养物洒落或打碎有菌容器时，应用浸润5%石炭酸的抹布包裹后，并用浸润5%石炭酸的抹布擦拭台面或地面，用酒精棉球擦手后再继续操作。
（6）工作结束，立即将台面收拾干净，将不应在无菌室存放的物品和废弃物全部拿出无菌室后，对无菌室用5%石炭酸喷雾，或开紫外线灯照射30min。
（五）恒温培养室
1. 培养室的设置
（1）培养室应有内、外两间，内室是培养室，外室是缓冲室。房间容积不宜大，以利于空气灭菌，内室面积在3.2×4.4＝14m2左右，外室面积在3.2×1.8＝6m2左右，高以2.5m左右为宜，都应有天花板。
（2）分隔内室与外室的墙壁上部应设带空气过滤装置的通风口。
（3）为满足微生物对温度的需要，需安装恒温恒湿机。
（4）内外室都应在室中央安装紫外线灯，以供灭菌用。
2. 培养室内设备及用具
（1）内室通常配备培养架和摇瓶机（摇床）。常用的摇瓶机有旋转式、往复式两种。
（2）外室应有专用的工作服、鞋、帽、口罩、手持喷雾器和5%石炭酸溶液、70%酒精棉球等。
3. 培养室的灭菌、消毒同无菌室的灭菌、消毒措施。小规模的培养可不启用恒温培养室，而在恒温培养箱中进行。
（六）普通实验室
进行微生物的观察、计数和生理生化测定工作的场所。室内的陈设因工作侧重点不同而有很大的差异。一般均配备实验台、显微镜、柜子及凳子。实验台要求平整、光滑，实验柜要足以容纳日常使用的用具及药品等。
（七）实验室其他要求
水、电、气等的容量、布设、性能均应满足实验室工作的需要。

FFU广泛主要应用于洁净室、洁净工作台、洁净生产线、组装式洁净室和局部百级等应用场合。
FFU产品特点：
1.FFU净化级别：静态100级；
2.FFU风速为：0.3/0.35/0.4/0.45/0.5m/s，FFU噪音≤46dB，FFU电源为220V，50Hz。；
3.FFU采用无隔板高效过滤器，FFU过滤效率为：99.99%，确保净化级别；
4.FFU整体采用优质镀铝锌板制作；
5.FFU无级调速设计，调速性能稳定，FFU在高效过滤器终阻力的状态下仍能保证风量不变；
6.FFU选用高效离心式风机，寿命长、低噪声、免维护、震动小；
7.FFU特别适合组装成超净生产线，可根据工艺需要布置为FFU单台使用，也可以FFU多台组成100级流水装配线。

FFU层流罩特点
1． 风机采用进口翼式离心风机，具有长寿命、低噪声、免维护、震动小、可三档调速等特性，风机质量可靠，工作寿命长达5小时或以上。 　　
2． 特别适合于组装成超净生产线，可根据工艺需要布置为单台使用，也可将多台串联形成100级流水装配线。 　　
3． 壳体结构选用不锈钢、铝合金、冷轧钢板材料制造，重量轻、抗腐蚀、防锈、美观大方。 　　
4．格林威层流罩出厂前均按美国联邦标准209E，METOME尘埃粒子计数器逐台扫描检测，确保质量。 　　
5． 翼式离心风机，具有节能、计算机集中控制、运行稳定、噪声低、数字化调速等特性。在高效过滤器初阻力情况下，可节能50%以上，实际运行费用低。可用一台计算机集中控制近8000台风机的运转、调速、工作状态查询等。 　　
6． ULPA超高效过滤器/初效过滤器。 　　
7． 圆形风管接口。

GMP洁净车间，洁净厂房,医疗器械生产用洁净厂房整体设计、施工、建造

关于医疗器械生产用洁净厂房建设的要求

《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》已实施近两年，2011年将实施《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》，在日常监管过程中，发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。为此，现提出洁净厂房的建设要求如下：

一、目前涉及的标准和工作文件
1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范；
2、YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工 第1部分：通用要求；
3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工 第2部分 过滤；
4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范；
5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A；
6、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械[2009]835号）；
7、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》(国食药监械[2009]836号)。

二、选址的要求
1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。
2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。
3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。

三、洁净室（区）的布局要求
按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室（区）设计中要注意以下方面的内容：
1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。
2、按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。
3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交叉污染
1）生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响；
2）不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。
4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列最大值：1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；2）室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。
5、洁净室人均面积应不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），保证有安全的操作区域。
6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。
7、应标明回风、送风及制水管道的走向。

四、温、湿度的要求
1、与生产工艺要求相适应。
2、生产工艺无特殊要求时，空气洁净度百、万级的洁净室（区）温度应为20℃～24℃,相对湿度应为45%～65%；空气洁净度十万级、 三十万级的洁净室（区）温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%。有特殊要求时，应根据工艺要求确定。
3、人员净化用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。

五、常用的监测设备
风速仪、尘埃粒子计数器、温湿度计、压差计等，

六、无菌检测室的要求
洁净厂房必须配备独立净化空调系统的无菌检测室（与生产区分开），要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括：人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（缓冲室或双层传递窗）、无菌检查间、阳性对照间。

七、第三方检测机构的环境检测报告
提供一年内有资质的第三方检测机构环境检测报告，检测报告须附平面图，标明各房间面积。
1、检测的项目暂为六项：温度、湿度、压差、换气次数、尘埃数、沉降菌。
2、检测的部位有：（1）生产车间：人员净化室；物料净化室；缓冲区；产品工序要求的用室；工位器具清洗间、洁具室、洗衣间、暂存室等。（2）、无菌检测室。

八、需洁净厂房生产的医疗器械产品目录
要求
a)植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。
举例
1.植入血管：如，血管支架、心脏瓣膜、人工血管等。
2.介入血管：各种血管内导管等。如中心静脉导管、支架输送系统等。

b)植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。
举例
1.植入人体组织器械：起博器、皮下植入给药器、人工乳房等。
2.与血液直接接触：血浆分离器、血液过虑器、外科手套等。
3.与血液间接接触器械：输液器、输血器、静脉针、真空采血管等。
4.骨接触器械：骨内器械、人工骨等。

c)与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室（区）内进行。
举例
1.与损伤表面接触：烧伤或创伤敷料、医用脱脂棉、脱脂纱布，一次性使用无菌手术用品如手术垫单、手术衣、医用口罩等。
2.与粘膜接触：无菌导尿管、气管插管、宫内节育器、人体润滑剂等。

d)与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低于300,000洁净室（区）内生产。
举例
1.直接接触：如给药器、人工乳房、导尿管等的初包装材料。
2.不直接接触：如输液器、输血器、注射器等的初包装材料。

e)对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应在10000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。
举例
1.如血袋生产中的抗凝剂、保养液的灌装，液体产品的无菌制备及灌装。
2.血管支架的压握、涂药。

备注：
无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。
无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至最低限的生产技术，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。
无菌：产品上无存活微生物的状态。
灭菌：用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。
无菌加工：在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。
无菌医疗器具：是指任何标明了“无菌”的医疗器械。
注：洁净车间内必须包含洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等。
需净化条件下生产的产品：是指最终使用时要求无菌或灭菌的产品。

P2生物安全实验室设计、施工、建造
【产品名称】：P2生物安全实验室P2级生物安全实验室规范
一、隔离的设备
1) 需设置生物安全操作装置（第一级或第二级），且要做定期检查。
2) 為了处理重组体，而使用容易產生气雾的磨碎机、冷冻乾燥器、超音波细胞打碎机及离心机等仪器时，需把这些仪器放置在安全操作装置中。但若机器已经有防止气雾外洩的装置，则不在此限。
3) 实验室需具备处理污染物及废弃物灭菌用之高压灭菌器，最好放置於同一房间。如有困难，则可置放於邻近之处。
4) 实验室宜置有UV灯及双重门，如无双重门，则门必须為密闭式。
5) 实验室宜设有可用脚或肘操作或自动的洗手的装置。
二、实验实施要项
1) 进行实验时，需关闭实验室的门窗。
2) 每天实验结束之后一定要灭菌实验台及安全操作装置。如实验中发生污染，需立即加以灭菌。
3) 与实验有关之生物材料之废弃物，需尽快灭菌后再依院方「感染性废弃物管理」相关办法丢弃。被污染的器具需先经高压灭菌后，再清洗使用或丢弃。
4) 不得用口做吸量操作。
5) 实验室内禁止饮食、吸烟及保存食物。
6) 操作重组体时需戴手套以防污染，操作完毕后及离开实验室前需洗手或消毒。
7) 在所有的操作中，应儘量避免產生气雾（例如，把烧热的接种用白金环及接种针插入培养基时，若发生大量气雾，就可能造成污染）。亦应避免将吸管或针筒内之液体用力射出。
8) 要从实验室搬离被污染物品时，必需将其放入坚固且不外漏的容器，并在实验室内密封之后，才可运出。
9) 防除实验室的非实验用生物，如昆虫及鼠类等。
10) 若有其他方法可用，应避免使用针头。
11) 实验室内，要穿著实验衣，离开前要脱掉。
12) 禁止对实验性质不了解的人进入实验室。
13) 实验进行中，要在实验室之入口，标示「P2级实验室」，并掛上「P2级实验进行中」的标示。而且保存重组体之冰箱及冷冻库也要做同样的标示。
14) 实验室要经常清理，保持清洁，不得放置与实验无关的物品。
15) 安全操作装置内的HEPA过滤器，在更换前、定期检查时及实验内容变更时，需密封安全操作装置，每立方公尺用10公克的甲醛燻蒸1小时，去除污染。
16) P2实验室不宜操作P1实验。

制药、食品厂GMP车间设计施工建造
GMP车间的标准构造做法
　我国GMP中在规定药品生产环境方面，明确规定了不同药品生产环境的洁净度标准，主要是针对防止异物污染而采取的一种措施。主要包含两个方面：一是微生物对药品的污染；一是药品及其它尘埃对人体的污染。 　　　　　
国家标准《药品生产质量管理规范》（GMP）
空气洁净度等级
（N） 尘粒最大允许数 微生物最大允许数 换气次数
≥0.5μm ≥5μm 浮游菌（个/m3) 沉降菌 /（个/皿）
百级 三千五 0 5 1 垂直单向流0.3m/s
水平单向流0.4/s
万级 350500 2000 100 3 ≥20次/h
十万级 3500000 20000 500 10 ≥15次/h
卫生部GMP的生产工艺洁净级别分类表
洁净级别 适用的制药生产工艺
100级 1.生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液(指灌封前不需无菌滤过)及灌封.
2.能在最后容器中灭菌的大体积(≥50ml)注射用药品的滤过、灌封.
3.粉针剂的分装、压塞.
4.无菌制剂、粉针剂原料药的精制、烘干、分装。
万级 1.生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液(指灌封前需无菌滤过).
2.能在最后容器中灭菌的大体积注射用药品的配液。
对室内装修用彩钢板，配用10万至30万的空气过滤风机，中央空调。

净化无菌车间设计建造施工
产品简介
　　一、净化原理
　　气流→初效净化→空调→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒→　回风百叶窗→初效净化。　重复以上过程，即可达到净化目的。
净化参数
换气次数：100000级≥15次；10000级≥20次；1000≥30次。压差：主车间对相邻房间≥5Pa
平均风速：10级、100级0.3－0.5m/s；温度冬季＞16℃；夏季＜26℃；波动±2℃。
湿度45－65％；GMP粉剂车间湿度在50％左右为宜；电子车间湿度略高以免产生静电。
噪声≤65dB（A）；新风补充量是总送风量的10％－30％；照度300LX。
二、结构材料
　　1、净化无菌车间墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹。
　　2、地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。
　　3、送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。
　　4、高效送风口宜用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。
工业洁净室：按照美国联邦标准，洁净室意味着：“房间里空气的尘埃粒子数以及必要时其温度，湿度、压力都可以被控制”净化无菌车间的主要目的是控制灰尘。一个给定房间的灰压密度取决于该房间所处理的产品工艺要求。
生物洁净室：与主要控制灰尘的洁净室所不同的是：生物洁净室的主要目的是控制微生物。无菌手术室和无菌病房都属于生物洁净室。
洁净室定义……洁净室(Clean Room)，亦称为无尘室或清净室。
洁净室是指将一定空间范围内的空气中的微粒子、有害空气、细菌等的污染物排除，并将室内的温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。亦即是不论外在的空气条件如何变化，其室内均能具有维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能的特性。
洁净室的空气洁净度的三种状态：
●空态：设施已经建成，所有动力接通并运行，但无生产设备、材料及人员。
●静态：设施已经建成，生产设备已经安装，并按业主及供应商同意的状态运行，但无人员。
●动态：设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状况下进行工作。
洁净室的气流流型：
●单向流……沿单一方向呈平行流线并且横断面上风速一致的气流。
●非单向流……凡不符合单向流定义的气流。
●混合流……单向流和非单向流组合的气流。
洁净室的构成：
●结构系统……吊杆、钢梁、天花板格子梁、窗户、门等。
●空调系统……空气处理箱、过滤器系统、风机等。
●地板……高架地板或防静电地板等。
●照明器具……日光灯、黄色灯管等。