药品储存运输环境温湿度自动监测系统

　　按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（以下简称《规范》）的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度监测系统（以下简称系统），对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储运过程中可能发生的影响药品质量安全的各类风险，确保储存和运输过程的药品质量。

　　WSGSP远程温湿度自动监测系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的采集、传送和报警；管理主机可对各测点终端监测数据进行收集、处理和记录，并具有报警功能。

　　本系统温湿度数据的测定标准值应当按照《规范》第八十五条有关规定设定。

本系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：
（一）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；
（二）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；
（三）相对湿度的最大允许误差为±3％RH。

　　本系统自动地对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度超出规定范围时，系统应当至少每隔1分钟记录一次实时温湿度数据。

　　当监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定范围，以及系统发生供电中断等情况，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采取短信通讯等方式对不少于3名指定人员报警。
系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。

（一）测点终端采集的数据应当通过网络自动传送到管理主机进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不会丢失和不被改动；
（二）系统应当具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得设置反向导入数据的功能；
（三）系统不得对用户开放温湿度校正参数调整功能，防止用户随意调整校正参数造成监测数据失真。

　　监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据存放在U盘或光盘中，数据保存时限符合《规范》第四十二条的要求。

　　系统能与企业计算机系统进行连接，自动在计算机系统中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。

　　系统应当有应急保障措施，可以独立地不间断运行，不能因供电中断、计算机关闭或故障等因素影响系统正常运行或造成数据丢失。

　　系统保持独立、安全运行，不与温湿度调控设施、设备联动，防止温湿度调控设施、设备异常导致系统故障的风险。

　 系统中监测点终端安装牢固、可有效防止储运设备作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏。
　
　 系统能满足相关部门实施在线远程监管的条件。

分解阐述该设备满足药品经营质量管理规范(2012年修订)附件2 之规定：

第一条、企业应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（以下简称《规范》）的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度监测系统（以下简称系统），对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储运过程中可能发生的影响药品质量安全的各类风险，确保储存和运输过程的药品质量。

注解：WS1305药品仓库温湿度监测仪可以运行在药品仓库、冷冻箱（冰箱、冰柜）中。
WS1306车载温湿度远程监测仪可以运行在运输车中。
WS1300超小型温湿度远程监测仪可以将设备放置在冷藏箱中。

以上设备均可以进行实时自动监测和记录。

第二条、系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的采集、传送和报警；管理主机可对各测点终端监测数据进行收集、处理和记录，并具有报警功能。

注解：WSGSP系统由WS1305药品仓库温湿度监测仪、WS1306车载温湿度监测仪、WS1300超小型温湿度监测仪、管理主机、不间断电源（以上仪表均有后备电池）、系统软件（具备短信、声光、蜂鸣等报警方式）

第三条、系统温湿度数据的测定标准值应当按照《规范》第八十五条有关规定设定。

第八十五条有关规定，温度按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；

（二）储存药品相对湿度为35%～75%；

注解：WSGSP软件对温、湿度上下限均可设置，超限即报警。

第四条　系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：

（一）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；
（二）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；
（三）相对湿度的最大允许误差为±3％RH。

注解：我公司生产的温湿度仪表采用瑞士进口传感器。 温度：误差为±0.3℃ 湿度：误差为±2％RH 均优于标准要求 ，资料见下图

第五条、系统应当自动地对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度超出规定范围时，系统应当至少每隔1分钟记录一次实时温湿度数据。

注解：WSGSP系统可以实现每隔5秒更新一次测点温湿度数据，储存过程中可以实现1分钟自动记录一次实时温湿度数据，运输过程中可以每隔1分钟自动记录一次实时温度数据。均能满足或优于规定指标。

第六条、当监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定范围，以及系统发生供电中断等情况，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采取短信通讯等方式对不少于3名指定人员报警。

注解：上述所列的WS1305/WS1300/WS1306设备均有超温、湿度限值、断电设备声光报警功能，并能通过短信方式向不少于3名指定人员发送报警短信。

第七条　系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。

（一）测点终端采集的数据应当通过网络自动传送到管理主机进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不会丢失和不被改动；
（二）系统应当具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得设置反向导入数据的功能；
（三）系统不得对用户开放温湿度校正参数调整功能，防止用户随意调整校正参数造成监测数据失真。

注解：WS1305/WS1300/WS1306设备在出厂时全面经过测试，监测数据满足真实、完整、准备、有效规定。
（一）测点终端采集的数据应当通过（GPRS/CDMA/RS485/FSK/TCP/IP）网络自动传送到管理主机进行处理和记录,数据保存通过Microsoft SQL Server 2005数据库保存，数据不会丢失，SQL Server 2005数据库具有严格密码保护，无密码不能被改动。
（二）通过对数据库设置密码方式，使记录数据不可更改、删除，也不能反向导入数据。
（三）系统软件无对温湿度校正参数调整功能，防止数据失真。

第八条　企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据保存时限符合《规范》第四十二条的要求。

《规范》第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

注解：系统软件运行在企业服务器中，数据存放在服务器硬盘中，系统软件可自动对监测数据按日备份到U盘、光盘中，数据保存时间可达10年以上，满足监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所。

第九条　系统应当与企业计算机系统进行连接，自动在计算机系统中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。

注解：系统软件采用B/S结构，满足第九条自动在计算机系统中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。

第十条　系统应当有应急保障措施，可以独立地不间断运行，不能因供电中断、计算机关闭或故障等因素影响系统正常运行或造成数据丢失。

注解：系统规划有大容量不间断电源（UPS）保障系统不会因供电中断造成系统不能正常运行或造成数据丢失，系统规划有双机热备份，满足因一台计算机系统崩溃或计算机关闭、故障不能正常运行或造成数据丢失。

第十一条　系统应当保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施、设备联动，防止温湿度调控设施、设备异常导致系统故障的风险。

注解：WSGPS系统保持独立运行，不与其它设备关联，防止其它设备异常导致系统故障的风险。

第十二条　药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置应当能够准确反映温湿度的实际状况。企业应当对储存设施的测点安装方案进行测试和确认，对冷藏、冷冻储存及运输设施设备的测点终端安装方案进行验证。

第十三条　药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求：

　　（一）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端。
　　（二）平面仓库每300平方米面积至少安装1个监测终端，每增加300平方米面积至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。
平面仓库测点终端安装的位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。
　　（三）高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。
　　高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。
　　（四）储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，应当符合本条上述各项的要求，其计算安装数量的单位按每100平方米面积计算。

　　第十四条　每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的温度测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。

　　每台冷藏箱或保温箱至少应当放置一个可移动的测点终端。

　　第十五条　测点终端的安装布点位置应当考虑仓库的结构、出风口、门窗、散热器分布等因素，防止因安装位置不合理而影响对环境温湿度监测的准确性。

　　第十六条　测点终端应当安装牢固、位置合理，可有效防止储运设备作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，测点终端的安装位置不得随意调整。

　　第十七条　企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备进行定期检查、维修、保养，并建立档案。

　　第十八条　系统应当能满足相关部门实施在线远程监管的条件。

　　第十九条　承担药品委托储存及配送的企业，应当符合本附录的各项规定。委托药品运输的企业，应当按照《规范》及本附录的要求，对拟委托企业进行质量保障能力的审核，不符合要求的不得委托运输。

注解：第十二条到第十九条内容，需要企业本身严格执行，系统实施过程我们会指导监测终端的选点，确保能够准确反映温湿度的实际状况。其中第十六条，WS1305/WS1300/WS1306设备均有固定装置。第十八条，WSGPS满足各省相关部门实施的在线远程监管条件。软、硬件对用户免费升级，满足各省远程监管系统变化要求。

序号 基本功能 参数

1 工作电流 待机小于250uA，数据传输小于300mA；

2 工作环境温度 -40℃至+85℃

3 工作环境湿度 ﹥95RH％

4 尺寸 86mm×86mm×30mm

5 电池电压 3.7V

6 测量温度范围 -55℃ — +125℃

7 测量温度精度 ±0.3℃

8 测量湿度精度 ±2RH%

8 测量温湿度响应时间 1 秒

9 电池容量 5.2Ah

10 充电电压 ≦5V

11 充放电次数 ≧500次