江西弗锐达医疗器械管理咨询有限公司
| 企业简介: |
弗锐达医疗器械咨询总部位于厦门,分别在北京、上海、江苏、江西、浙江设立分支机构,专注及一站式的服务于医疗器械企业从洁净厂房设计和建造、质量体系建立、产品检测、产品临床、国内、外产品注册。
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商机面向地区: |
江西
南昌
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发布日期: | 2013年9月16日 |
供求信息分类: |
商业服务 咨询/调研 |
供求信息描述: |
弗锐达可以根据国家医疗器械法规提供咨询二类医疗器械注册服务包括以下: 1、确定注册产品相应报批程序 2、指导填写SFDA申报表格 3、准备、审核、编辑及整理注册申请文件 4、报呈申报文件 5、产品测试的组织联系 6、协助产品注册的专家评审 7、跟踪注册进程 8、编写产品注册标准及复核 9、产品检测特需服务 10、协助组织临床试验 11. 为您提供相关的国家和国际标准 第二类医疗器械注册申请材料要求 1、医疗器械注册申请表; 2、医疗器械生产企业资格证明; 3、产品技术报告; 4、安全风险分析报告; 5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章) 6、产品性能自测报告; 7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;(原件) 8、医疗器械临床试验资料;(原件,具体提交方式见《注册管理办法》附件12) 9、医疗器械说明书; 10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件;(原件) 11、所提交材料真实性的自我保证声明。 |
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