本品用于定性检测女性宫颈和男性尿道拭子样本中的沙眼衣原体抗原，临床辅助诊断沙眼衣原体感染，试验结果还需要临床医生结合患者症状、体征及其它检查结果进一步确定。
　　衣原体按其特性分为三类：沙眼衣原体（Chlamydia Trachomatis）、鹦鹉热衣原体(Chlamydia Psittas)和肺炎衣原体（Chlamydia Pneumoniae）。沙眼衣原体有15个已知的血清型，其中12个血清型与沙眼和生殖道的感染有关；另外3个则与性病性淋巴肉芽肿（Lymphor Ganuloma Venereun, LGV）的发生有关。
　　沙眼衣原体抗原检测试剂盒（胶体金法）系用抗衣原体脂多糖单克隆抗体和羊抗鼠IgG多克隆抗体分别固定于固相硝酸纤维素膜，并和胶体金标记的另一抗衣原体脂多糖单克隆抗体及其他试剂和原料制成，应用胶体金免疫层析技术，采用双抗体夹心的形式建立的衣原体检测方法，用于女性宫颈和男性尿道中沙眼衣原体抗原的检测。
　　在实验过程中，将所得到的临床样品放入含有溶液A的样品处理管中，2分钟后，加入等量的溶液B，充分混匀后滴2-3滴在检测试剂盒的加样孔中，然后等待结果出现。在检测试剂盒的硝酸纤维薄膜的检测线上固定有抗衣原体脂多糖单克隆抗体-Ⅱ；质控线上固定有羊抗鼠IgG的抗体。处理后的样品首先与结合了抗衣原体单克隆抗体-Ⅰ的胶体金颗粒混合，并靠毛细管作用使混合液向检测线移动。如果样品中含有沙眼衣原体抗原，则沙眼衣原体抗原会与胶体金复合物及检测线上的单克隆抗体Ⅱ结合形成双抗体夹心复合物，并聚集在检测线上显现出一条可见的红线，此即为阳性结果。无此红线则表示样品中无沙眼衣原体抗原存在，即为阴性结果。
　　在试纸条上的质控区（C）包被有羊抗鼠IgG，以指示试剂盒反应系统工作是否正常。质控区（C）色带的出现表明：①样品加入量充足 ②样品在纸条上运行正常。
　　沙眼衣原体抗原快速检测试剂卡：内含一条包被有抗衣原体脂多糖单克隆抗体-Ⅰ、抗衣原体脂多糖单克隆抗体-Ⅱ和羊抗鼠IgG试纸条。单人份铝箔袋包装。
　　溶液A 1瓶（含0.2M NaOH溶液，7.5ml）。
　　溶液B 1瓶（含0.2M HCl溶液，7.5ml）。

样品处理管
　　其他如女性取样用消毒宫颈拭子、男性取样用男用消毒拭子及计时器未在包装中提供，请自备。
沙眼衣原体检测试剂产品www.biochemtron.com/product/crb/2018-09-07/11.html
批准文号：国械注准20173404136

　　胃幽门螺杆菌(Helicobacter pylori，HP )是专性生存在人类胃黏膜的病原菌，是慢性胃炎、消化性溃疡、胃癌的重要致病因子之一，是人胃内能够产生大量尿毒酶的细菌。因此，检测人血液样本中是否存在胃幽门螺旋杆菌尿素酶抗体是判断病人是否感染胃幽门螺旋杆菌的重要依据。
　　本品用于定性检测人血液样本中的胃幽门螺旋杆菌尿素酶抗体，可用于临床辅助诊断消化道胃幽门螺旋杆菌感染。

　　本品系用胃幽门螺旋杆菌尿素酶抗原及其单克隆抗体分别固定于硝酸纤维素膜，并和包被有胶体金标记的胃幽门螺旋杆菌尿素酶抗原的玻璃纤维纸片及其他试剂组成。应用胶体金免疫层析技术，采用双抗原夹心的原理检测人血清/血浆/全血中的胃幽门螺旋杆菌尿素酶抗体。
　　检测过程中，血液标本加到试剂盒的加样孔中，样品首先和玻璃纤维纸片上的HP尿素酶抗原混合，接着再往硝酸纤维素膜上层析。如果样本中含有胃幽门螺旋杆菌尿素酶抗体，这些抗体首先与包被HP尿素酶抗原的胶体金结合，这样混合物往硝酸纤维膜上层析时，便会被固定有HP尿素酶抗原的检测线（T线）捕获而形成胶体金标记抗原-抗体-抗原的双抗原夹心免疫复合物，因而在T线出现一条红色线条，为阳性结果。如果被检者血液中没有胃幽门螺旋杆菌尿素酶抗体存在，则不会在检测线（T线）上形成红色线条，为阴性结果。在试剂盒上的质控线（C线）包被有抗HP尿素酶单克隆抗体，无论任何情况下在检测时质控线上都应有红色线条出现，以证明试剂盒工作正常。

　　胃幽门螺旋杆菌（HP）尿素酶抗体检测试剂盒：每人份试剂盒用铝箔袋单独包装；每人份试剂盒由一个试剂条组成，试剂条的检测区（T线）包被有HP尿素酶抗原，质控区（C线）包被有抗HP尿素酶抗体，检测试纸的另一端是包被了HP尿素酶抗原－胶体金的纸片。
　　每人份1支加样吸管。
　　每盒1瓶样品稀释液。
　　使用说明书：1份。
胃幽门螺杆菌检测试剂产品www.biochemtron.com/product/crb/2018-09-07/3.html

批准文号：国械注准20173400401

幽门螺旋杆菌抗原检测试剂生产厂家上海凯创生物

产品简介：
　　本产品采用胶体金免疫层析技术及双抗体夹心法原理，用于体外快速、定性检测人粪便中胃幽门螺旋杆菌抗原。可在综合性医院、社区医院、体检机构等医疗机构使用，帮助临床医生诊断H. pylori感染及监测H. pylori治疗效果。

产品优势：

　　·操作简便，快速读取结果·灵敏度、特异性高,可用于个体检测
　　·非入侵性诊断，无需进入患者体内
　　·样本为粪便，易获得

临床应用：
　　有助于临床明确诊断、选择药物、判断预后和疗效跟踪,为临床诊断和治疗提供帮助
　　非入侵性诊断，尤其适合幼儿、孕妇等的Hp感染的诊断及Hp根除后的随访.
幽门螺旋杆菌抗原检测试剂产品www.biochemtron.com/product/xxg/2018-09-11/47.html

批准文号：国械注准20173404142

心梗三合一检测试剂生产厂家上海凯创生物
　　心肌钙蛋白I（cTnI）是心肌钙蛋白复合物的亚单位，当心肌损伤后释放到血液中，4-6小时后开始升高。cTnI具有高度的心肌特异性和灵敏度，是目前公认理想的心梗确定标志 物。肌红蛋白（MYO）在心梗发生后1小时血液浓度就可升高，是心肌梗死早期标志物，但其特异性较低。肌酸激酶同工酶（CK-MB）是在心肌损伤3-4小时后，开始在血液中升高，更具心脏 特异性。三种心脏标志物联合检测可提高AMI的诊断价值。

【检验原理】

　　本产品采用胶体金免疫层析技术以及双抗体夹心法原理。检测时，如果样品中有MYO（或CK-MB或cTnI）存在，其首先和单克隆抗体--胶体金结合，分别形成“抗原-单克隆抗体--胶 体金复合物”，层析至T线时，被预先包被在T线的另一单克隆抗体捕获，在T线处形成一条红色线条，为阳性结果。如果样品中没有MYO（或CK-MB或cTnI），则不会在T线处形成线条，为阴 性结果。C线处应有红色线条出现，C线的出现表明试剂盒有效和操作正确。

【主要组成成份】

　　MYO检测试剂条、CK-MB检测试剂条、cTnI检测试剂条和加样吸管，铝箔袋单人份包装。缓冲液（1%牛血清白蛋白）。

心梗三合一检测试剂产品www.biochemtron.com/product/xxg/2018-09-11/51.html
批准文号：沪械注准20142400035

人绒毛膜促性腺激素（HCG）定量检测试剂盒生产厂家上海凯创生物
产品简介：

　　人绒毛膜促性腺激素（HCG）快速检测试剂盒利用胶体金技术和免疫层析技术以双抗体夹心法，来定性检测尿液中的HCG，用于临床上怀孕的辅助诊断。

　　尿液中HCG含量大于25mIU/ml即为阳性，定性试验只能检测出大于25mIU/ml的标本，HCG的含量无法测出，定量试验不仅能测出20~200000mIU/ml的含量，而且可以动态观察尿液中HCG的含量。

产品特性：

　　测量范围：读数范围为20～200000mIU/ml

　　检测样本：尿液、血清、血浆

　　检测原理：采用双抗体夹心法和胶体金免疫显色原理，由于检测区T线颜色的深浅与样品中HCG浓度成正比，依据固相光反射比色原理，用KD-I金标读数仪对试剂条的反射光进行监测，来定量检测尿液中HCG含量。
人绒毛膜促性腺激素（HCG）定量检测试剂盒产品www.biochemtron.com/product/znfx1/2018-09-08/34.html

批准文号：国械注准20163400080

全程C-反应蛋白定量检测试剂生产厂家上海凯创生物
产品简介：
　　全程C-反应蛋白定量检测试剂专门供医疗机构与凯创KD-I免疫层析定量分析仪配套使用，采用胶体金免疫层析技术及双抗体夹心法原理，用于体外定量测定人血清、血浆、全血（指尖血、静脉血）中超敏C反应蛋白（hs-CRP）和常规C反应蛋白（常规CRP）的浓度，满足临床对感染性疾病的鉴别诊断、检测、抗生素的合理应用、心血管疾病的危险评估等多种需求，作快速辅助诊断用。
　　常规C反应蛋白：主要作为感染性指标及病毒和细菌感染的鉴别诊断应用于临床
　　超敏C反应蛋白：作为心血管炎性病变的生物标志物应用于临床
　　全程C反应蛋白：检测范围宽，兼具常规C反应蛋白和超敏C反应蛋白2者的临床意义

　　注册证号：沪食药监械（准）字2012第2401021号

产品特性：
　　·超宽的线性范围：0.5~200mg/L；
　　·检测包括：超敏C-反应蛋白和常规C-反应蛋白，可满足临床对感染性疾病的鉴别诊断、监测、抗生素合理应用、心血管疾病危险评估等多种需求 ；
　　·解决目前市场上对超敏CRP、常规CRP之间的概念混淆；
　　·一次检测出具超敏C-反应蛋白和常规C-反应蛋白两个检测结果;
　　·快速、准确、低成本（一卡双项、有效降低成本）；
　　·试剂盒无全血和血浆/血清之分；
　　·可广泛应用于体检中心、门诊、儿科、外科、妇科、内科、心血管内科、ICU等科室。
全程C-反应蛋白定量检测试剂产品www.biochemtron.com/product/znfx1/2018-09-08/31.html

批准文号：沪械注准20162400234

心梗三合一定量检测试剂盒生产厂家上海凯创生物
　　该产品供医疗机构与凯创免疫层析定量分析仪配套使用，采用胶体金免疫层析技术及双抗体夹心法原理，用于检测血浆、血清、全血样本中心梗三项标志物的含量水平。心肌钙蛋白I（cTnI）是目前公认理想的心梗确定标志物，肌红蛋白（MYO）是心肌梗死早期标志物，肌酸激酶同工酶（CK-MB）是急性心肌梗死的重要指标。心梗三合一检测可提高AMI的诊断价值。

产品性能
　　样本类型：血浆
　　样本量：80μl~100μl
　　检测范围：cTnI :1ng/ml~50ng/ml
　　　　　　　MYO: 25ng/ml~500ng/ml
　　　　　　　CK-MB: 5ng/ml~100ng/ml
　　精密度：CV≤15%
　　准确度：相对偏差＜20%
　　判读时间：15min
　　检测时间：15s

临床应用
　　有助于急性冠状动脉综合症的早期诊断和危险分级
　　各类原因所导致心肌损伤的监测
　　临床治疗效果的评估
　　估计心肌损伤面积
　　检测心脏手术造成的心肌损伤程度

应用科室
　　急诊科、心内科、内科、肾内科、儿科、外科
心梗三合一定量检测试剂盒产品www.biochemtron.com/product/znfx1/2018-09-08/28.html

批准文号：沪械注准20142400035

产品简介：

　　人绒毛膜促性腺激素（HCG）快速检测试剂盒利用胶体金技术和免疫层析技术以双抗体夹心法，来定性检测尿液中的HCG，用于临床上怀孕的辅助诊断。

　　尿液中HCG含量大于25mIU/ml即为阳性，定性试验只能检测出大于25mIU/ml的标本，HCG的含量无法测出，定量试验不仅能测出20~200000mIU/ml的含量，而且可以动态观察尿液中HCG的含量。

产品特性：

　　测量范围：读数范围为20～200000mIU/ml

　　检测样本：尿液、血清、血浆

　　检测原理：采用双抗体夹心法和胶体金免疫显色原理，由于检测区T线颜色的深浅与样品中HCG浓度成正比，依据固相光反射比色原理，用KD-I金标读数仪对试剂条的反射光进行监测，来定量检测尿液中HCG含量。
人绒毛膜促性腺激素（HCG）定量检测试剂盒产品www.biochemtron.com/product/znfx1/2018-09-08/34.html

批准文号：国械注准20163400080

N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒生产厂家上海凯创生物
　　BNP是脑钠肽前体原（preproBNP）的蛋白酶裂解产物。preproBNP在心肌细胞内合成，脱去信号肽成为脑钠肽前体（proBNP）分子。proBNP在受到心肌细胞刺激后（例如心肌细胞拉伸），在蛋白酶的作用下裂解为两种多肽，分别为无活性的NT-proBNP和生物活性酶素BNP。这两种多肽都被分泌到血液中并在血液中循环。
　　NT-proBNP由心室分泌，直链结构，不具有生物学活性，由肾脏清除；半衰期为90-120min，体外稳定；血液中浓度高（为BNP15-20倍），血中浓度与心功能障碍程度程正相关；NT-proBNP水平不受体位、日常活动等因素的影响，也不存在日内或日间的波动，具有良好的重复性。
　　NT-proBNP——对心功能敏感且特异的标志物。

产品简介：
　　N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（胶体金法）专门供医疗机构与上海凯创生物技术有限公司生产的免疫层析定量分析仪配套使用，采用胶体金免疫层析技术及双抗体夹心法原理，用于体外定量测定人血清、血浆、全血中N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）的浓度。用于临床早期发现心衰病人、对心衰病人进行危险分层、监测心衰治疗及药物疗效评估、判断心衰病人预后等，做快速辅助诊断用。

产品优势：
　　定量检测，心功能敏感且特异的标志物
　　一步法检测，15分钟出结果
　　超宽检测范围100～25000 pg/ml
　　特异性高，胆红素、胆固醇、血红蛋白无干扰
　　样本无需缓冲液处理，操作简单方便
N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒产品www.biochemtron.com/product/znfx1/2018-09-08/27.html

批准文号：沪械注准20172400391

　　该产品供医疗机构与凯创免疫层析定量分析仪配套使用，采用胶体金免疫层析技术及双抗体夹心法原理，用于检测血浆样本中D-二聚体的含量水平，对于诊断与治疗纤溶系统疾病（如DIC、各种血栓）和与纤溶系统有关的疾病（如肿瘤、妊娠综合症），以及溶栓治疗的监控有重要意义。D-二聚体是深静脉血栓（DVT）、肺栓塞（PE）、弥漫性血管内凝血（DIC）的关键指标。

产品性能
　　样本类型：血浆
　　样本量：80μl
　　检测范围：0.1μg/ml~10μg/ml
　　参考值：D-Dimer＜0.5μg/ml
　　精密度：CV≤15%
　　准确度：相对偏差＜20%
　　判读时间：5min
　　检测时间：15s

临床应用
　　心血管疾病病情的评估
　　弥漫性血管内凝血（DIC）的诊断
　　静脉血栓栓塞（VTE）和深静脉血栓（DVT）的排除性诊断
　　溶栓治疗的监控
　　脑梗死的诊断及预后判断
　　恶性肿瘤的辅助诊断、预后判断及疗效观察

应用科室
　　检验科、心内科、外科、急诊、妇科、肿瘤科、呼吸科、老干科、ICU、门诊
了解产品详细资料与报价
D-二聚体（D-Dimer）定量检测试剂盒产品www.biochemtron.com/product/znfx1/2018-09-08/29.html

批准文号：沪械注准20152400784